一、服务简介
医疗器械经营许可证代办服务，面向从事第三类医疗器械销售的企业，提供资质前期评估、场地布局规划、申报材料编制、线上申报、现场核查辅导，全程代办医疗器械经营许可证。医疗器械监管严格，尤其是三类医疗器械，场地、库房、温湿度设备、人员、质量管理制度都有硬性标准，很多企业装修完成才发现不符合核查要求，整改成本高，现场核查多次不通过。我们提前规划场地，规范全套申报资料，辅导现场核查，协助企业顺利取证。
二、业务必要性 / 客户痛点
2.1 业务必要性
按照医疗器械监督管理条例，经营第三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证，无证经营会面临高额罚款、责令停业。监管部门会重点核查经营场地、库房分区、温湿度监控、质量管理人员、进销存记录、质量管理制度。场地布局、设备、人员任一条件不达标，现场核查不予通过。专业代办提前评估场地，规范资料，指导现场整改，提升一次性核查通过率。
2.2 企业常见痛点
1、分不清一类、二类、三类医疗器械，不清楚该办什么资质。
2、经营场地、库房布局不合理，无分区，现场核查不通过。
3、缺少合规质量负责人、质量管理人员。
4、温湿度监控、冷链设备不符合存储要求。
5、质量管理制度、进销存台账模板不规范。
6、申报资料撰写不规范，线上申报反复驳回。
7、取证后不知道如何维护台账，害怕后续监管抽查。
三、主营服务范围
资质条件评估、经营范围确认、场地库房布局辅导、申报资料编制、质量体系文件编写、线上申报提交、现场核查辅导、取证跟进。不含场地装修施工、冷链设备采购、人员证书代考。
四、全套服务内容
4.1 前期评估与场地规划
1、确认经营产品类别，判定是否需要医疗器械经营许可证。
2、评估经营地址、库房条件，规划分区布局。
3、明确人员资质、温湿度、冷链设备要求。
4.2 全套资料编制申报
1、整理申请表、人员资料、场地产权租赁合同。
2、编制医疗器械质量管理制度、应急预案。
3、制作库房平面布局图、设备清单。
4、线上提交医疗器械经营许可申请。
4.3 现场核查辅导与取证
1、出具核查自查清单，指导企业提前整改。
2、辅导企业应对市场监管局现场核查。
3、跟进审核进度，协助领取医疗器械经营许可证。
4.4 资料交付
交付医疗器械经营许可证原件、全套申报电子版资料、质量体系文件模板、台账模板。
五、标准办理流程
1、需求沟通，确认销售的医疗器械品类，评估场地人员条件。
2、签订医疗器械经营许可证代办委托协议。
3、收集营业执照、人员证件、场地租赁合同等资料。
4、编制质量体系文件、布局图纸，线上提交申请。
5、指导企业准备现场，配合监管部门核查。
6、审核通过，领取许可证交付客户。
六、所需资料
1、营业执照；
2、法人、质量负责人、质量管理人员身份证及相关资质证书；
3、经营及库房产权证明、租赁合同；
4、场地、库房平面布局图；
5、经营设备、温湿度监控设备清单；
6、企业公章。
七、核心服务优势
1、熟悉医疗器械监管核查要点，提前排查场地、人员短板。
2、定制全套医疗器械质量管理制度文件。
3、梳理现场核查清单，提高一次性通过概率。
4、全程跟进审批，及时处理监管提出的整改意见。
5、交付进销存台账模板，方便企业后续日常维护。
6、企业资料严格保密。
八、常见问答
Q1：一类、二类医疗器械需要办理经营许可证吗？A：一类医疗器械无需经营许可；二类医疗器械一般办理医疗器械经营备案；三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。
Q2：医疗器械经营许可证有效期多久？A：有效期 5 年，到期前需要办理延续手续。
Q3：线上销售医疗器械，是否同样需要该资质？A：是的，线上销售三类医疗器械，同样需要取得医疗器械经营许可证。
Q4：没有库房，可以办理医疗器械经营许可证吗？A：部分品类可采用委托仓储模式，具体根据经营产品监管要求判定。
Q5：许可证上面的经营范围可以后期增加吗？A：可以，后期新增产品类别，需要办理许可证变更。
九、收费说明
医疗器械经营许可证代办按经营品类、场地情况、是否含冷链业务计费。服务费包含前期评估、资料编制、质量体系撰写、申报提交、现场核查辅导；场地装修、设备采购、人员培训费用由企业自行承担。签约列明全部服务项目，无隐形消费。
十、选择我们
医疗器械属于重点监管行业，现场核查标准严苛，场地、人员、制度、台账缺一不可。我们提前评估场地，编制全套质量体系文件，辅导现场核查，帮助医械企业顺利拿到经营许可证。
十一、咨询转化结尾
如果你企业销售第三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证，欢迎联系我们免费评估场地与办证条件。
长沙征途财税官方咨询电话：15616880845
