医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
下面，征途财税的小编就给大家讲讲：三类医疗器械许可证申请需要那哪些资料？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
下面，征途财税的小编就给大家讲讲：三类医疗器械许可证申请需要那哪些资料？
一、申请条件
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外进行诊断试剂的，应当同时具备与经营企业规模发展相适应的经营活动场所和库房，且经营工作场所可以使用建筑面积不得少于100平方米，库房使用一个面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
（二） 经营第三类医疗器械的，应有与经营规模相适应的营业场所和仓库：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子技术仪器进行设备、Ⅲ-6846植入材料通过人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材以及产品的，经营活动场所可以使用建筑面积我们不得少于100平方米，库房管理使用一个面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及
就血液治疗设备、 III-6864医用卫生物料及敷料、 III-6865医用缝合物料及粘合剂、 III-6866医用聚合物物料及产品而言，营业处所的面积不得少于60平方米，贮存地方不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用材料光学器具、仪器及内窥镜技术设备（仅限软性角膜进行接触镜）类零售市场业务的，应设有独立的柜台；其中发展提供验配服务的，经营活动场所可以使用建筑面积我们不得超过少于30平方米，验光室（区）应具备暗室环境条件或满足无直射照明的条件。
4. 经营上述类别代码以外的第三类医疗器械的，营业场所的营业面积不得小于60平方米，并设置与经营规模相适应的仓库。
（三）从事第三类医疗器械经营的，计算机信息管理控制系统应当符合医疗器械质量进行管理工作规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机技术管理会计系统的具体要求见《医疗器械经营企业内部经营环境质量计算机网络管理系统主要功能要求》
二、申请资料
1.营业执照副本
2.法人身份证、学历证
3.质管身份证、学历证
4.质管离职证明
5.售后身份证、学历证
6.业务身份证、学历证（植入介入需要）
7.租赁合同
8.平面图
9.产权证明
10.被委托人
三、监督管理
有下列情形之一的，区(县)食品药品监督管理局及其直属分局、食品药品监督管理局应当加强现场检查:
（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；
（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（四）未提交年度报告或通过审查年度报告可以发现问题存在一个重大质量管理风险的；
食品药品监督管理局认为需要加强检查的其他情形。
四、年度自查报告
从事第三类医疗器械企业经营的，应当通过建立信息质量安全管理自查制度，并按照我国医疗器械产品质量控制管理技术规范的要求学生进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品市场监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容：
(一)医疗器械经营许可证登记发证事项变更、仓储运输变更、计算机信息管理系统变更、委托保管和分发变更;
（二）医疗器械质量抽检情况；
（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；
（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；
（五）年度主要产品经营情况。
年度自查报告中（一）至（四）项内容可以作为一个企业发展基本实现信息供公众查询。
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