常说的二类、三类，是按监管的风险分类的。三类风险最高，监管最严。
今天，小编就给大家讲讲：二三类医疗器械是怎么分类的，你知道吗？
一、分类的依据是什么？
相关的政策文件主要有：
《医疗服务器械进行监督企业管理工作条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订可以通过）
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第15号）
《体外诊断试剂分类工作规则》（国家对于食品药品质量监督成本管理总局2021年第129号）
关于发布医疗器械进行分类目录动态调整教学工作分析程序的公告（国家对于食品药品监督成本管理总局2021年第60号）
二、医疗器械怎么分类？
（一）根据经济结构进行特征的不同，分为无源医疗服务器械和有源医疗器械。
（2）根据是否接触人体，分为人体接触器械和非人体接触器械。
（三）根据企业不同的结构进行特征和是否接触人体，医疗器械的使用各种形式主要包括：
被动式人体接触装置: 输液装置、血液改变装置、医疗敷料、侵入性装置、再利用外科手术器械、植入物、节育装置和其他被动式人体接触装置。
无源非接触我们人体器械：护理器械、医疗活动器械进行清洗消毒器械、其他无源非接触到了人体器械。
主动人体接触设备：能量治疗设备、诊断监测设备、液体输送设备、电离辐射设备、植入设备、其他主动人体接触设备。
有源非接触人体器械：临床实践检验分析仪器技术设备、独立进行软件、医疗器械消毒灭菌处理设备、其他有源非接触人体器械。
（4）根据不同的结构特征，无论是否接触人体和使用形式，医疗器械的使用状态或其影响包括以下情况：
无源接触人体器械：根据学生使用时限分为暂时可以使用、短期资金使用、长期发展使用；接触人体的部位主要分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液进行循环管理系统或中枢神经网络系统。
被动非接触人体设备：根据对医疗效果的影响程度，可分为基本无影响、轻微影响和重要影响。
有源接触我们人体器械：根据企业失控后可能发展造成的损伤影响程度可以分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗服务效果的影响不同程度可以分为三个基本不影响、轻微影响、重要因素影响。
名词解释：
无源医疗器械：不依靠电能或者没有其他国家能源，但是我们可以同时通过由人体或者重力作用产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
主动医疗器械：指依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能量来执行其功能的医疗器械。
独立进行软件：具有重要一个企业或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成我们自身发展预期目的，运行于通用计算技术平台的软件。这一类也是医疗器械。
三、按《医疗器械进行分类规则》（国家对于食品药品质量监督成本管理总局令第15号）中的大类
01 有源手术器械
02 无源手术器械
03 神经和心血管手术器械
04 骨科手术器械
05 放射治疗器械
06 医用成像器械
07 医用诊察和监护器械
08 呼吸、麻醉和急救器械
09 物理治疗器械
10 输血、透析和体外循环器械
11 医疗器械消毒灭菌器械
12 有源植入器械
13 无源植入器械
14 注输、护理和防护器械
15 患者承载器械
16 眼科器械
17 口腔科器械
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
19 医用康复器械
20 中医器械
21 医用软件
22 临床检验器械
四、按监管的风险分类
详见《医疗器械监督管理规定》（第739号令）。其中对医疗器械进行注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督管理检查学生进行了相关规定。
1. 第一类是低风险，常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术治疗器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查数据手套、纱布、绷带、引流袋等。
第一类向当地药品监督管理局报送备案材料。
备案依据《第一类医疗器械产品目录》
2. 第二类是具有中度风险，需要进行严格要求控制企业管理以保证其信息安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、温度计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝合线等。
第二类需向省级药监局提交公司注册企业申请。
3.第三类是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全性和有效性。植入式心脏起搏器、角膜直接接触镜、人工控制晶体、超声治疗肿瘤研究聚焦刀、血液透析技术装置、植入实验器材、血管结构支架、综合麻醉机、齿科植入相关材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
第三类需向国家药监局提交公司注册企业申请。
补充的分类原则：
(一)同一医疗器械适用于两个问题或者通过两个以上分类的，应当可以采用财务风险管理程度最高的分类；由来自多个国家的医疗器械组成的医疗器械包装应以与包装中风险影响程度最高的包装相同的方式进行分类。
(2)可作为附件使用的医疗器械分类应当考虑附件对配套主体医疗器械安全性和有效性的影响；如果附件对配套的主要医疗器械有重大影响，附件的分类应不低于配套的主要医疗器械。
(3)直接影响我国医疗器械主要管理功能的监测系统或医疗器械的分类，应当与被监测和受影响医疗器械的分类结果一致。
(四)主要起医疗器械作用的医疗器械组合产品，按第三类医疗器械管理。
(五)可被人体吸收的医疗服务器械，按照第三类医疗器械企业管理。
(6)对医疗效果有重要影响的主动人体接触器械按三级医疗器械管理。
(七)医用敷料在以下两种情况下按第三类医疗服务器械企业管理，包括:预期开发具有防止组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，通过接触真皮深层或其下方教学组织结构受损的创面，用于治疗慢性创面，或可被学生全部或部分吸收。
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