医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
下面，小编就给大家分享一下：医疗器械的分类及办理需要的材料，你知道吗？
注：像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品。
无论是网络销售还是实体店销售 ，都应当申请二类备案方可经营。
一、医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类医疗器械：是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，常见的有手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋等。
第二类医疗器械：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，常见的有口罩、无菌医用手套、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、电子体温计、微波灭菌柜等。
第三类医疗器械：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，常见的有无创性电子血压计、一次性配药用注射针、激光眼科诊断仪、医用制氧机、手提式氧气发生器等。
二、二类医疗经营许可备案材料清单
1. 第二类医疗器械经营备案表（内容包含经营范围（注意新旧目录都要勾选）、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；
2. 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
5. 组织机构与部门设置说明；
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
三、市药监局办理医疗器械经营备案流程：
二类医疗器械是具有中度风险，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
1、以公司名义在广东政务办理，资料需要准备齐全；
2、选择二类医疗器械首次备案;
3、填写信息及上传相关文件;
4、提交;
5、1-3天出证，可以在网上查到信息。
以上就是征途财税小编分享的全部内容，希望对大家有所帮助，感谢观看与支持！
