深圳办理二类医疗器械备案需要的条件及资料（附申请流程）

医疗器械行业借助2020年新冠疫情的发生获得了极大的发展机会，我国的医疗器械总产值比之前翻了将近十倍，而之前一直迟迟没有推动的医疗器械及药品审批流程也在此期间获得了极大的加速发展；

我们都知道，无论是经营公司还是生产公司，经营二类医疗器械需要办理经营备案，很多人都不会如何去办理，也不知道从哪些方面去入手；

今天征途财税的小编就为大家介绍一下：在深圳办理二类医疗器械备案需要什么条件及资料。

一、深圳二类医疗器械备案凭证办理条件

（1）注册地址要求：

1、办公场地的面积不低于40㎡；

2、仓库的面积不低于40㎡；

3、若包括一次性耗材，则办公地址加上仓库的面积合计不能低于150㎡。

（2）人员要求：

1、公司法人同时担任企业负责人的，学历要大专以上，专业没有限制要求；

2、质量负责人需具备三年以上的工作经验，学历要大专以上，且要相关的专业。

二、第二类医疗器械备案凭证办理流程

1、前往深圳的工商局注册营业执照，注册为公司，可以是有限责任公司、合伙企业或个人独资企业，不可以是个体户，这是因为个体户不能办理二类医疗器械备案凭证。

2、去质量技术监督局办理公司的组织机构代码证。

3、打开国家食品药品监督管理总局的网站，使用组织机构代码去注册一个账号，再进行网上的申报。

4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的资料，其中，加*号的是必填项。

三、申请二类医疗器械备案凭证所需资料

1、《第二类医疗器械经营备案表》，需加盖公章；

2、公司的营业执照及组织机构代码证，需提供复印件；

3、公司法人、企业负责人与质量负责人的身份证及其学历的复印件；

4、经营场地和库房地址的平面图与地址图、地址证明材料（如房产证或房屋租赁凭证）的复印件；

5、经营范围和经营方式的说明；

6、组织机构和部门设置的说明；

7、经营场地和库房地址的设备、设施的目录；

8、经营质量管理制度；

9、还需提供经办人的授权证明。

以上就是征途财税小编分享的关于办理二类医疗器械备案需要的条件及材料相关的内容，希望对有需要的朋友有所帮助。