近期！在“新十条”颁布之后，社区防疫和核酸检测不再像以前一样大面积、大范围似的防控，而是变成了精准防控、科学防疫、适当放开。
面对目前抗原试剂的“一盒难求”，有一部分人嗅到了商机，在朋友圈、社交平台纷纷做起了代售。
类似的场景不禁让小编想起三年前不少人通过朋友圈卖口罩的情形。
但是，抗原检测试剂不同于口罩，它的产品风险程度高，属于第三类体外诊断试剂，按照医疗器械管理。
朋友圈、社交平台卖抗原试剂合法吗？
个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。
今天小编就给大家讲讲：三类医疗器械许可证办理对经营场所有什么要求？
国家公布：
2020年3月30日，国家医疗用品监督管理局发布《中国新型冠状病毒检测试剂和防护用品监管要求和标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械进行管理。
《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，企业从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可证，并提交符合本条例第四十条规定条件的相关材料。
此外，根据《国家美国食品药品监督管理局综合司关于做好新冠肺炎抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械企业，可在疫情防控期间销售新冠肺炎抗原检测试剂。
新冠试剂无证买卖是违法行为
北京盈科（马鞍山）律师事务所管委会副主任、青年律师工作委员会主任姜海平律师表示：
新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自销售是违法的。一经查处，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处以货值金额15倍以上30倍以下的罚款。
如果涉及扰乱市场秩序，情节严重，个人可能涉嫌非法经营罪。非法经营数额超过5万元，或者违法所得超过1万元，已经达到刑事立案标准的，公安机关应当立案侦查。
如果私自销售的抗原试剂是假冒伪劣产品，或者以假乱真，或者以不合格产品冒充合格产品，且销售金额较大，也涉嫌生产销售伪劣产品。根据刑法规定，销售金额超过200万的，最高可处无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上百分之二以下罚金，或者没收财产。
不要以身犯险，正经经营，注册个公司，把三类许可办好！
经营医疗器械如何办理？
根据医疗器械相关法规规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。
那么，法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢？根据实际办理经验得知，销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。以深圳为例，具体要求如下：
一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）：
（1） 经营场所：100平方米
（2）库房：60平方米
（3）冷库：20立方米
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：
（1）经营场所：100平方米
（2）库房：40平方米
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：
（1）经营场所：60平方米
（2）库房：80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：
30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的
经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
（1）仅从事医疗器械零售业务的；
（2）全部委托其他经营企业贮存、配送的；
（3）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的；
如何确认申请？
一、办理条件
1.具有与业务范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；
2.有与经营范围和规模相适应的营业和仓储场所；
3.具备与经营范围和规模相适应的仓储条件，全部委托其他医疗器械企业仓储的，无需设立仓库；
4.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；
5.具有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意由相关机构提供技术支持。
二、申请材料
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:
1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
3.企业组织机构与部门设置；
4.医疗器械经营范围、经营方式；
5.主要经营设施、设备目录；
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7.信息管理系统基本情况；
8.经办人授权文件。
以上就是征途财税是小编分享的全部内容，希望对大家有所帮助，感谢观看与支持！
